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制藥行業對混合機的清潔和衛生要求有哪些?

更新時間:2025-01-02點擊次數:2108
  制藥行業對混合機的清潔和衛生要求主要包括以下方面:
 
  設備材質要求
 
  耐腐蝕性:混合機與物料接觸的部分應選用耐腐蝕的材料,如 316L 不銹鋼等,以防止設備被藥物或清潔劑腐蝕,避免因材質腐蝕而導致的設備損壞和對藥品的污染。
 
  無毒無害:材質必須無毒,不會釋放出有害物質,不會與藥品發生化學反應,確保藥品的安全性和質量不受影響。
 
  表面光潔度:設備內表面應具有較高的光潔度,易于清潔,不易粘附物料和微生物,減少清潔難度和殘留風險。
 
  設計與結構要求
 
  便于清潔:設備的設計應避免存在難以清潔的死角、縫隙和凹陷處。例如,攪拌槳與筒體的連接部位應設計合理,避免物料積聚;管道連接應采用易拆卸的方式,方便內部清洗。
 
  可拆卸部件:盡可能設計成可拆卸的結構,如攪拌槳、刮板、進料口、出料口等部件,便于清洗和消毒。
 
  排水與通風:應設有良好的排水系統,確保清洗后水能夠排凈,避免積水滋生微生物。同時,具備適當的通風措施,有助于設備干燥,防止潮濕環境利于微生物生長。
 
  清潔程序要求
 
  清潔頻率:通常每個批次生產后都需要進行清潔,對于生產不同品種、規格或有特殊要求的藥品,可能需要在更換品種或批次之間進行更的清潔和驗證。
 
  清潔劑選擇:根據設備材質、藥品特性和殘留物質的性質選擇合適的清潔劑,要求清潔劑對設備無腐蝕性,能有效去除藥物殘留,且易于沖洗干凈,不會產生有害殘留。常見的清潔劑有純化水、酸 / 堿溶液、專用的制藥設備清潔劑等。
 
  清潔步驟:一般包括預沖洗、清潔劑清洗、沖洗、干燥等步驟。預沖洗用清水去除大部分可見的物料殘留;清潔劑清洗時需按照規定的濃度、溫度和時間使用清潔劑進行清洗;沖洗要使用足夠的清水將清潔劑和殘留物質沖洗掉;干燥可采用自然風干、無塵布擦干或經除菌過濾的熱空氣吹干等方式
 
  消毒與滅菌要求
 
  消毒方法:可采用化學消毒法,如使用 75% 乙醇擦拭設備表面,殺滅細菌和其他微生物;也可使用紫外線照射進行表面消毒,但要注意紫外線的照射強度和時間,以及是否存在照射不到的死角。
 
  滅菌方法:對于耐高溫和高壓的部件,可采用蒸汽滅菌,壓力通常設定在 1.1bar(約 15psi),溫度約為 121°C,維持時間通常為 15-30 分鐘;對于不耐熱的部件,可采用干熱滅菌等方法。
 
  清潔驗證要求
 
  殘留限度設定:明確規定藥物殘留、清潔劑殘留和微生物殘留的可接受限度。一般來說,藥物殘留應低于一定的 ppm 值(如 10ppm),清潔劑殘留也有相應(如低于 5ppm)。
 
  檢測方法:采用科學有效的檢測方法,如高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等分析方法來檢測藥物和清潔劑殘留;通過微生物培養和計數等方法檢測微生物污染情況。
 
  驗證記錄:對清潔驗證的全過程進行詳細記錄,包括清潔日期、執行人員、清潔過程中的觀察記錄、檢測結果及分析、任何異常情況及處理措施等,確保記錄完整、準確且可追溯。
 
  人員衛生要求
 
  培訓:操作人員應接受專業的清潔和衛生培訓,熟悉混合機的清潔程序、清潔劑的使用、消毒滅菌方法以及清潔驗證要求等,確保能夠正確執行清潔和衛生操作。
 
  個人衛生:操作人員在操作混合機和進行清潔維護時,應保持良好的個人衛生,穿戴符合要求的工作服、手套、口罩等,防止人員自身攜帶的微生物和污染物對設備和藥品造成污染。
 
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